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Anvisa aprova importação das vacinas Covaxin e Sputnik V, mas impõe restrições


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta sexta-feira (4), por 4 votos 1, a importação de quantidades determinadas e o uso em condições controladas das vacinas Covaxin e Sputnik V no Brasil por 4 votos a 1. A avaliação durou aproximadamente 7 horas.

Em caráter excepcional, o imunizante russo aprovação de importação em quantidades específicas . Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.

As principais condições para seu uso são:

- importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita);

-obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; - notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.

As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.

Dessa forma, foi autorizado de modo excepcional e temporário a importação de doses suficientes para 1% da população de cada um dos seguintes estados (leia mais abaixo):

Bahia - 300 mil doses

Maranhão - 141 mil doses

Sergipe - 46 mil doses

Ceará - 183 mil doses

Pernambuco - 192 mil doses

Piauí - 66 mil doses

Um primeiro pedido de importação e uso da Sputnik V foi negado pelos diretores em 26 de abril. Pouco depois, os governadores do Consórcio Nordeste encaminharam à Anvisa um pedido de reavaliação sobre a vacina russa, anexando o relatório da Federação Russa ao Ministério da Saúde para sanar dúvidas sobre o imunizante. Ao total, 17 governadores já adquiriram mais de 66 milhões de doses da Sputnik V, sendo que, caso aprovado o uso emergencial, 37 milhões de doses devem ser entregues ao país ainda neste semestre.

Covaxin

Já para a importação excepcional da Covaxin, foi definida a quantidade de 4 milhões de doses. Durante a reunião, o diretor relator Alex Campos destacou as melhorias feitas na linha de fabricação da Bharat Biotech após a inspeção da Anvisa realizada na fábrica da Índia, em abril deste ano, além da aprovação pela Agência da condução de estudo clínico de fase 3 com a vacina no Brasil.

A autorização também impõe condições (leia mais abaixo):

1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; 2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes; 3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; 4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.

Informações/ Metro1




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